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Vacuna contra la Gripe A H1N1: laboratorios dan últimos pasos para producir la vacuna contra la nueva gripe…

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Tres artículos sobre la Vacuna…

COMIENZAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

  • Según los especialistas está siendo más difícil cultivar este virus que el de la gripe común
  • Acaban de comenzar los primeros ensayos en humanos para demostrar su seguridad

(Foto: Enrique Carrascal)

MARÍA VALERIO

MADRID.- Mientras los responsables de las comunidades y el Ministerio de Sanidad decide a quiénes y cuándo hay que empezar a vacunar contra la nueva gripe A/H1N1, la realidad es que la nueva vacuna que podría prevenir infecciones cuando llegue el otoño aún no está lista. Aunque dos compañías australianas han comenzado ya las primeras pruebas en humanos, los grandes laboratorios dedicados a su fabricación siguen sorteando los últimos peldaños.

Según han confirmado a elmundo.es portavoces tanto de Novartis como de GlaxoSmithKline, uno de los problemas que se están observando en el laboratorio es que la muestra del virus que la Organización Mundial de la Salud (OMS) les ha remitido para desarrollar la inmunización no se está cultivando con la misma rapidez que la gripe estacional.

Para fabricar una vacuna es necesario inocular el virus en huevos fecundados y permitir que el patógeno se aproveche de sus células para multiplicarse. Sólo así se puede conseguir una cantidad de virus suficiente para conseguir antígenos virales a granel para fabricar la vacuna a gran escala.

Los antígenos son unas proteínas que provocan la producción de anticuerpos en el organismo. Es decir, células defensivas capaces de evitar la infección cuando se enfrenten al virus real y no a su versión atenuada que hay en la vacuna.

Sin embargo, como ya había reconocido la OMS en los últimos días, el virus no se está multiplicando en el laboratorio con tanta facilidad como el de la gripe común, y algunos especialistas temen que esto pueda retrasar todo el desarrollo.

A principios de agosto, 10 centros de EEUU comenzarán también las pruebas con 2.400 voluntarios. Los ensayos, que durarán aproximadamente dos meses, pasarán a realizarse con niños y adolescentes una vez que se compruebe que a terapia es segura en adultos y ancianos.

Los participantes recibirán una o dos dosis de 15 ó 30 miligramos de las vacunas de Sanofi y la compañía australiana CSL, y en todo momento se vigilarán sus posibles reacciones adversas. Nadie en aquel país quiere que se repita la experiencia vivida en 1976 con la vacuna para otro brote de gripe porcina detectado en Nueva Jersey que tuvo que ser interrumpida cuando se detectaron varios casos de un raro síndrome neurológico denominado de Guillain-Barré.

Ahora, los ensayos clínicos

"Es verdad que las muestras [que nos proporcionó la OMS] en mayo no se están comportando como ha ocurrido históricamente con otras cepas de la familia H1N1", explica desde Basilea un portavoz de Novartis. "Es posible que esto influya en los tiempos y en cuándo esté disponible la vacuna, pero todavía quedan otras incertidumbres por resolver".

Por ejemplo, el desarrollo de los ensayos clínicos que lleven a la autorización de la terapia por parte de los organismos sanitarios (la EMEA en Europa y la FDA en EEUU). La propia Novartis pretende empezar a testar su producto en humanos antes de final de julio, aunque como aclara este mismo portavoz, "el proceso de fabricación sigue los mismos pasos que la vacuna de la gripe estacional". Esto significa que las pruebas en humanos deben demostrar que el pinchazo genera una cantidad de anticuerpos suficientes, pero también que su uso no implica ningún riesgo.

Otro de los gigantes que pisa en este terreno, el laboratorio suizo GSK, asegura en una nota oficial que está discutiendo con las autoridades sanitarias los pasos adecuados para el desarrollo clínico de la vacuna. Entre otras cosas, habrá que ver la población que se debe incluir en los estudios ("que deberá ser limitada dada la necesidad de suministrarla a los gobiernos lo antes posible") y también cómo llevar a cabo los trabajos de seguridad para vigilar sus posibles efectos una vez que ya esté comercializada y aplicándose a gran escala.

Esta compañía cuenta con la ventaja de disponer de dos vacunas autorizadas por la agencia europea del medicamento (y también en algunos países europeos) para una posible pandemia de H5N1. Además, como señala su mismo documento, los adyuvantes empleados en esta inmunización permitirían lograr la misma respuesta inmune con menos cantidad de antígenos de la nueva gripe.

GSK asegura haber recibido ya peticiones de los gobiernos de todo el mundo para un total de 195 millones de dosis, que podrían empezar a estar disponibles en septiembre. Según la OMS, 20 empresas en todo el mundo tienen capacidad para fabricar la vacuna de la gripe común, y algunas más están trabajando en este nuevo virus. Unas seis de estas compañías están ubicadas en países en desarrollo. Este organismo ya reconoce en su página web que el suministro de vacunas será inferior a la demanda, por lo que resulta imposible proteger a toda la población mundial.

Una de las empresas que ya ha comenzado la producción mundial de la vacuna es Sanofi Aventis, que está fabricando el producto desde el pasado 22 de junio, tanto en su planta francesa como en las instalaciones que tiene en EEUU. Los estudios clínicos en este caso darán comienzo el próximo mes de agosto.

Holanda, el "conejo de Indias europeo" en probar vacuna

Los Países Bajos se convertirán en breve en el primer país de la Unión Europea (UE) en probar la nueva vacuna contra la gripe A del gigante farmacéutico suizo Novartis, según informa hoy la prensa neerlandesa.

Rotterdam, DPA

Los Países Bajos se convertirán en breve en el primer país de la Unión Europea (UE) en probar la nueva vacuna contra la gripe A del gigante farmacéutico suizo Novartis, según informa hoy la prensa neerlandesa.

Novartis y Roche integran el grupo de gigantes farmacéuticos suizos, con presencia en los cinco continentes, que se han lanzado de pleno a la producción de antivirales y vacunas para contrarrestar la pandemia de gripe de origen porcino que se avecina en el Viejo Continente con la llegada del otoño.

Las pruebas realizadas con seres humanos -voluntarios- en los Países Bajos podrían ser "determinantes" para preparar a los países de la UE a un período especialmente complicado, con una multiplicación de casos de gripe A en todo el territorio comunitario europeo.

Según el periódico "Algemeen Dagblad" de Rotterdam, Novartis acaba de dar luz verde a las "últimas pruebas en seres humanos con la vacuna contra la gripe A en Europa", lo que convertiría al país de los tulipanes en el primero que realiza estos ensayos de la vacuna contra el virus H1N1 de ese laboratorio en suelo europeo.

No obstante, el camino para la producción de la vacuna en la UE está siendo mucho más difícil de lo previsto inicialmente por los fabricantes.

"El rendimiento está siendo menor de lo previsto inicialmente y será necesario un período de producción más largo", asegura un portavoz de Novartis, al tiempo que agrega que el laboratorio "ha iniciado la producción de un antígeno del virus H1N1 a gran escala en varias plantas europeas".

Las pruebas de Novartis con la vacuna contra el virus H1N1, que en el norte de Europa se sigue bautizando de manera despectiva como "gripe mexicana", podrían comentar "a principios de agosto próximo", aunque ello dependerá que esté todo a punto.

El otro gran gigante farmacéutico focalizado en la producción de la nueva vacuna en Europa -Solvay- también podría elegir a Holanda para comenzar en breve sus pruebas.

"Aunque estamos considerando probarla en otros países europeos también", asegura Jaap Venema, experto de esa multinacional. Pero los grandes laboratorios internacionales no llevan a cabo los así llamados "trials" (ensayos, en inglés) por su propia cuenta y riesgo.

Normalmente delegan esa tarea en laboratorios clínicos especializados. "En primer lugar buscamos individuos adultos sanos, pero también seleccionamos a niños, para contrastar los datos. Sólo una vez que los resultados son favorables al cien por cien, los laboratorios reciben el visto bueno para comercializar la vacuna", cuenta Venema.

De momento, en esta frenética carrera por lograr la "vacuna perfecta" contra la gripe A las que mejores lugares ocupan son las multinacionales helvéticas Roche y Novartis, pero también el laboratorio estadounidense GlaxoSmithkline y el estadounidense Baxter están en liza y han iniciado el desarrollo de una vacuna.

Novartis se ha fijado como objetivo la producción de 150 millones de dosis por año, aunque esa cifra no podrá ser alcanzada hasta después de que los ensayos clínicos en seres humanos sean satisfactorios.

De acuerdo con los expertos, son necesarias al menos seis semanas antes de que los resultados "muestren datos concluyentes".

Hasta la fecha se han llevado a cabo algunas pruebas en Estados Unidos, Australia, China, Alemania y Bélgica, aunque la que realizará Novartis en Holanda en seres humanos "apunta como la más sólida en suelo europeo", según el "Algemeen Dagblad". "Los riesgos para los voluntarios que se sometan a las pruebas son mínimos.

Formalmente estoy obligado a decir que hay algo de riesgo, dado que se trata de ensayos, pero el margen de error es casi inexistente", explica el virólogo holandés Ab Osterhaus, de la prestigiosa Universidad Erasmus, de Rotterdam.

Las pruebas clínicas de la nueva vacuna contra la gripe A acaban de comenzar, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), y por ello hay que esperar todavía a ver los resultados en seres humanos, advierte la organización.

Varios países han hecho ya pedidos de la vacuna contra la gripe A al laboratorio Novartis, entre ellos Estados Unidos, Francia, Holanda y Suiza.

A nadie escapa el aspecto monetario detrás de la producción de la vacuna, que podría convertirse en un negocio multimillonario.

En el caso de la suiza Roche, por ejemplo, la multinacional ha informado de un incremento masivo en la venta de Tamiflú, el único capaz de combatir el virus de la gripe, junto con el Relenza de GSK.

Las ventas de Tamiflú se incrementaron recientemente sobre todo en Japón, con un 1 510 por ciento, y en Europa con un 869 por ciento, según Roche.

Europa pisa el acelerador para aprobar vacuna de la gripe porcina

Por MARIA CHENG © 2009 The Associated Press
July 26, 2009, 6:48PM

photo

AP

Esta imagen del 2009 muestra el virus de la gripe porcina. Las autoridades europeas pisan el acelerador para aprobar una vacuna contra el padecimiento (AP foto/CDC, C. S. Goldsmith and A. Balish, File)

En su deseo de inocular a la población contra la gripe porcina antes del invierno, muchos gobiernos europeos dicen que van a acelerar el proceso de aprobación de la vacuna, lo que ha generado preocupación entre algunos expertos.

La Agencia Europea de Medicina, el principal órgano regulador de medicamentos en la Unión Europea, ha tomado la vía rápida para la aprobación de la vacuna. Países como Gran Bretaña, Grecia, Francia y Suecia han dicho que comenzarán a aplicarla apenas reciba el visto bueno, posiblemente en algunas semanas.

En una entrevista exclusiva con The Associated Press, el doctor Keiji Fukuda, jefe del departamento gripal de la Organización Mundial de la Salud, advirtió sobre el potencial peligro que representan vacunas que no han sido probadas en el laboratorio, aunque no criticó directamente a la posición europea.

"Una de las cosas que no se puede arriesgar es la seguridad de las vacunas", dijo el doctor el viernes. "Hay áreas en las que puedes ahorar tiempo, quizá, pero hay otras áreas en las que no puedes aplicar ninguna medida de ese tipo".

Las vacunas contra la gripe se han aplicado durante 40 años y muchos expertos creen que no es necesario hacer experimentos amplios con la droga antes de vacunar a los humanos, pues la vacuna de la gripe porcina sólo tiene un nuevo ingrediente: el virus de la gripe porcina.

Sin embargo, funcionarios europeos no saben si la vacuna va a tener efectos secundarios inesperados hasta que millones de personas se hayan vacunado. Aún así, piensan que el riesgo vale la pena por las vidas que se salvarán.

"Todo el mundo está haciendo lo mejor que puede dada la situación, que está muy lejos de ser ideal", dijo Martin Harvey-Allchurch, vocero de la Agencia Europea de Medicina. "Ante la próxima temporada de gripe, debemos asegurarnos de que la vacuna esté disponible".

En Europa, generalmente las vacunas se prueban primero en cientos de personas, en exámenes que duran semanas o meses, para asegurar que el sistema inmunológico genere la cantidad suficiente de anticuerpos para atacar la infección.

Pero en su empeño por lograr que la vacuna llegue al público lo antes posible, la agencia está permitiendo que las compañías se salten las pruebas con grandes cantidades de individuos.

El principal asunto es que probablemente sin pruebas a gran escala será difícil encontrar la dosis adecuada, lo que puede causar que los europeos obtengan una versión muy débil de la vacuna. Es poco probable que la vacuna sea peligrosa, pero nadie tendrá esta certeza hasta que mucha gente la pruebe.

Ni los fabricantes de la vacuna ni la agencia europea quisieron dar detalles sobre los experimentos de seguridad básicos que realizan.

Estados Unidos ha tomado un camino más cauteloso: el gobierno hizo un llamado el miércoles para que varios miles de voluntarios se inyecten con la vacuna de la gripe porcina, durante las pruebas que se llevarán a cabo en agosto para evaluar la seguridad de la inmunización. Funcionarios estadounidenses dijeron que los resultados deberían estar listos para octubre, cuando el país tiene planeada una campaña de vacunación.

Los resultados obtenidos en Estados Unnidos serán de poca utilidad para Europa, pues países como Gran Bretaña tienen planes de empezar a vacunar en agosto _antes de que cualquier información por parte de los estadounidenses esté disponible. Además, las vacunas usadas en Estados Unidos serán distintas a las de Europa.

Algunos expertos piensan que hay que actuar con rapidez. "Las consecuencias de no tener la vacuna, si el virus empeora, son muy altas", dijo Leonard Marcus, un experto en salud pública de la Universidad de Harvard. "Si en un esfuerzo por salvar algunas vidas (las autoridades reguladoras) dedicaran todo el tiempo que es necesario para asegurar que no habrá efectos secundarios, irónicamente muchas vidas podrían perderse".

9 comentarios

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  1. […] Vacuna contra la Gripe A H1N1: laboratorios dan últimos pasos para producir la vacuna contra la nue… […]

  2. Vacuna H1N1 para todos o para nadie. Que alguien se arrogue el criterio de quién si y quién no, por parte de un gobiernos español que se dice socialista es una falta de respeto. La vacuna tiene que ser para todo el mundo, escalado, pero porque vacunaran a los parlamentarios ? y/o politicos, familia real, taxistas y a mi no (somos todos).(Gente clase A y clase b ?) Y si se dispara es presupuesto, que se dispare, estamos hablando de salud de todos los españoles, o solo de unos elegidos.
    VACUNA PARA TODOS O PARA NADIE
    Veamos si hay amor propio por parte del pueblo..!(Silencio de los Corderos)

    usuarioH1N1

    6 agosto, 2009 at 8:30

  3. Yo le regalo la mía que no me la pienso poner . Esté tranquilo .

    Carmen

    17 agosto, 2009 at 17:25

  4. Soy personal sanitario y no pienso ponerme la vacuna de la gripe porcina. Creo que van muy deprisa y aún no estan demostrados los efectos secundarios, ni siquiera el alcance de éstos, por lo tanto conmigo no van a experimentar. Se han dado casos de importantes secuelas neurologicas, incluso la muerte con la misma cepa de esta gripe que se administro en vacunas en los años 70. Un saludo

    inma

    31 agosto, 2009 at 15:49

  5. Se dice en panama que se le va aplicar la vacuna de la gripe de primero a los fencionarios de las comarca nobe bugle, por que sera. Hay un reconocido cientifico en panama El doctos Newton Osborne que recomienda no aplicarsela tan apresuradamnete ya que los efectos secundarios no se saven.

    esther

    21 noviembre, 2009 at 18:50

  6. Vivo en Holanda y hace 2 horas atrás vacunaron a mis dos hijos de 3 y 1 año respectivamente contra la gripe mexicana o porcina (sin discriminar al pueblo mexicano ni a los cerdos). Tuve que tomar una desición y creo que los riesgos sobre todo en niños pequeños si contraen la enfermedad es mayor a los de la vacuna en sí. A veces en la vida se tiene que elegir entre lo malo y lo menos malo así de simple
    Les cuento en 2 días si hubo efectos secudanrios en mis hijos o no.

    Nina

    23 noviembre, 2009 at 8:53

  7. no seas exagerada todos sabemos k esa gripe no la producimos los mexicanos xk si bien no saben todo es ganado porcino es importado de eua nosotros fuimos quien recibio los daños en ves de preocuparse x sus hijos preocupese x todos los miles, millones de mexicanos k esta sin vacunar y asi se kedaran xk como ustedes bien lo saben la vacuna va 1ro a altos funcionarios, politicos a y familia real jaja…etc etc.

    fabian

    26 noviembre, 2009 at 23:06

  8. Nina, yo tambien vivo en Holanda y tengo una hija de tres años y medio, la amo comoa nadie en el mundo y mi esposo y yo hemos decidido no vacunarla. Holanda ha sido el conejillo de india europeo para probar la vacuna y este pueblo (el holandés) como bien sabes no tiene criterio y hace lo que al el gobierno le diga. El pueblo holandes es muy inocente y si has vivido aqui por mucho tiempo, habrás notado que es asi.

    elperdido

    11 diciembre, 2009 at 17:08

  9. me parese que deberian poner porque no se puede conceguir la vacuna facilmente deberia ser apligatorios

    daniela

    22 abril, 2010 at 2:20


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