CIENCIAS SOCIALES HOY – Weblog

Actualidad sobre política, sociología, economia, cultura…

Posts Tagged ‘LABORATORIOS

Vacuna contra gripe porcina provoca escándalo y debate en Europa: ¿vacunas de primera y segunda categoría?

with 3 comments

Escándalo en Alemania por la campaña de vacunación contra la Gripe A: Los altos funcionarios del gobierno recibirán vacunas diferenciadas

GRIPE-VACUNA11 La controversia surgida principalmente en Internet a raíz de la información circulante sobre la gripe A es un fenómeno que se extiende rápidamente por Europa. En Alemania se ha desatado un escándalo al publicarse que los altos funcionarios del gobierno recibirán una vacuna diferente que el resto de la población. Días atrás se conoció que soldados y fuerzas de seguridad alemanes también recibirían dosis de una vacuna distinta. Los planes de vacunación en Alemania están previstos para fines de octubre.

CIUDAD DE BUENOS AIRES (Urgente24) – El debate planteado a raíz de las numerosas irregularidades en torno al surgimiento y expansión de la gripe A (catalogada de manera irresponsable como una pandemia por la OMS) devino en cuestionamientos hacia los grandes laboratorios acerca del Tamiflu, primero, y de la vacuna contra la enfermedad, después.

A la oleada de indignación en España por la falta de respuesta de los gobiernos a dichos interrogantes, se suma el movimiento que se realiza en otras partes de Europa, sobre todo en Alemania, donde los planes de vacunación están previstos para fines de octubre.

El blog español Fonollosa de encargó de traducir una nota publicada en un diario alemán, que plantea un fuerte debate en Alemania: el canciller y los ministros del gobierno recibirán una vacuna que contiene menos aditivos nocivos que el resto de la población.

Canciller y Ministros serán protegidos contra la gripe porcina con una vacuna especial (según información de Der Spiegel). Los funcionarios de los ministerios y oficinas subsidiarias también. Esta vacuna no contiene aditivos polémicos, a diferencia de la vacuna para el resto de la población.

Berlín – Hasta pocos días atrás, casi nadie había oído hablar (fuera de los círculos especializados) de la palabra adyuvante. Pero ahora existe un árduo debate público sobre la composición de la vacuna para la vacunación contra la gripe porcina. Sigue apareciendo polémica sobre un aditivo de refuerzo (Wirkerstärkung)

Los críticos de la vacunación argumentan que las reacciones a los adyuvantes de las vacunas podrían llevar a efectos secundarios como dolor de cabeza o fiebre. Los partidarios argumentan que la vacuna es segura con los aditivos – y que de esta manera más dosis de drogas podrían ser producidos. Hace unos días, el ejército anunció que ha ordenado a sus soldados ponerse una vacuna sin aditivos.

De acuerdo a la información de Spiegel, también deben recibir los grupos adicionales de vacunas sin adyuvante: "No hemos adquirido 200.000 dosis de la vacuna con adyuvante CELVAPAN de Baxter", reconoce Christoph Hübner, portavoz del Ministerio Federal del Interior. A diferencia de la droga de GlaxoSmithKline (GSK), que se publicarán a partir de la próxima semana (50 millones de dosis para la población), la vacuna de Baxter no contiene Wirkverstärker (polémico aditivo).

Sin embargo la poémica sobre CELVAPAN no sólo por la razón de los coadyuvantes controvertidos, si no que contiene una mayor concentración de virus inactivado de la gripe porcina que las otras dos vacunas. La sustancia se inyecta para el mantenimiento del orden público a los funcionarios competentes del Estado, miembros del Gabinete, funcionarios de los ministerios y oficinas subordinadas. Esto incluye el personal responsable de la aprobación de la vacuna del Instituto Paul Ehrlich, el cual la semana pasada ha defendido reiteradamente su decisión de aumentar el número de vacunas de GSK destinadas a la población.

"Las autoridades de salud son recogidos por las compañías farmacéuticas"

Para el presidente de la Comisión de Drogas de la Asociación Médica de Alemania, Wolf-Dieter Ludwig, esto es un escándalo. "Estamos descontentos con esta campaña de vacunación", dijo Ludwig. Esto plantea muchos problemas, su utilidad es incierta: "Las autoridades de salud han sido tomadas en una campaña por las empresas farmacéuticas que querían una supuesta amenaza simplemente para hacer dinero."

Debido a que la vacuna de GSK no ha sido probada en mujeres embarazadas, debe preocupar también la vacuna con menos adyuvantes. El Ministerio competente de Turingia(Thüringer) de Salud dijo el viernes que estaba negociando con varios fabricantes la compra limitada de la vacuna polémica sin adyuvantes. El Secretario Permanente del Ministerio Federal de Salud, Klaus Theo Schröder, confirmó en comparación con el Spiegel: "Se está negociando actualmente con los fabricantes y los ministerios de salud de Francia y USA, con el objetivo de que las mujeres embarazadas puedan adquirir la vacuna sin adyuvante".

La rebelión prevalece entre los médicos generales y pediatras. El Presidente de la Sociedad Alemana de Medicina General y Medicina de Familia, Michael Kochen, asesora a los médicos alemanes sobre la vacuna. "El riesgo de daños supera los beneficios", dice el profesor de Göttinger. Wolfram Hartmann, presidente de la Asociación Profesional de Médicos del Niño y del Adolescente, acusa al gobierno de "falta de información científica". En cuanto a las pruebas en mujeres embarazadas, también se aplica a niños menores de tres años: "La vacuna no está nada probada en ellos, así que el riesgo es demasiado grande para usarlo ahora sin dudarlo."

Los niños tienen un sistema inmunológico que tiende a reaccionar de forma exagerada, pero esta reacción bien podría ser provocada por la adición de coadyuvante. Además,en la vacuna se incluyó también un preservante de mercurio. "Tomen conciencia de que ese material se mantiene en las vacunas actuales para los niños jóvenes", dijo Hartmann.

Soldados con vacunas diferentes

Días atrás, se conoció a través de cables de diferentes agencias publicados en diferentes medios que las fuerzas de seguridad alemanas dispondrán también de una vacuna diferente a la del resto de la población. Así lo publica el portal DW World.

A poco de dar comienzo una vacunación masiva contra la gripe porcina en Alemania, en el país se ha desatado una fuerte polémica sobre riesgos y efectos secundarios.

Un tercio de la población de Alemania comenzará a ser inmunizado a fines de octubre con 50 millones de dosis de vacuna contra la gripe porcina encargados por el Gobierno, cuando ya se ha desatado una fuerte polémica en relación con los riesgos, pero también con el uso de otro tipo de vacuna por parte de la Bundeswehr (Fuerzas Armadas).

El Servicio de Sanidad de la Bundeswehr confirmó efectivamente hoy (12.10.2009) que la vacuna que será aplicada a los soldados tiene menos efectos secundarios que la que se dará a la población en general. Ulla Schmidt, la ministra de Salud, salió al cruce de esas versiones en los medios, diciendo que “todas las vacunas son seguras”.

No obstante, es un hecho irrebatible que la Bundeswehr ha comprado un tipo de vacuna diferente a la que ha encargado el Gobierno. La pregunta es por qué. Un portavoz de las FF. AA. dijo que la vacuna Celvapan, de los Laboratorios Baxter, que encargó la Bundeswehr, está exenta de determinados aditivos y tiene por lo tanto menos efectos secundarios que las otras dos en el mercado. El portavoz explicó que la razón decisiva para la elección de esa vacuna es su interrelación con otras vacunas.

Bildunterschrift: Soldados alemanes: otra vacuna.“El grupo destinatario de la vacuna son soldados sobre todo en el exterior. Esos soldados reciben un gran número de vacunas. Por ello, la interrelación entre diversos sueros es para nosotros fundamental. En ese sentido, no somos mejores que la población en general, sino diferentes”, resaltó el portavoz.

Otra vacuna para soldados y mujeres embarazadas

También la ministra Schmidt dijo al margen de una reunión de la Unión Europea en Luxemburgo que la acusación de que los soldados son mejor tratados que la población “es absolutamente infundada”. No obstante, reconoció que también a las embarazadas se les recomienda una sustancia activa con menos efectos secundarios. ¿En qué quedamos entonces? se pregunta la población.

Mujeres embarazadas, personal de salud y enfermos crónicos pertenecen a los primeros grupos que comenzarán a ser vacunados contra la gripe porcina en Alemania. El Gobierno encargó la vacuna Pandemrix, de los laboratorios británicos GlaxoSmithKline, producido en Dresde, Alemania. Un portavoz oficial dijo que Pandemrix es “tan eficaz y puede ser tan bien tolerada” como la vacuna encargada por la Bundeswehr.             

Sin embargo, el virólogo Alexander Kekulé, director del Instituto de Microbiología Médica de la Clínica Universitaria de Halle, acusó al Gobierno de haber encargado la vacuna equivocada. La vacuna elegida para la población contiene un coadyuvante –que refuerza el impacto– con considerables efectos secundarios, dice Kekulé. Esa vacuna es “completamente exagerada” para combatir la gripe porcina, agregó, mientras que la encargada por la Bundeswehr tiene pocos efectos secundarios y por lo tanto es más apropiada.

“Aproximadamente a la mitad de los vacunados se les hincha el brazo del pinchazo, se les enrojece la piel o sienten dolores. Un tercio se siente mal y tiene una ligera fiebre, alrededor del tres por ciento sufre de escalofríos y tienen claros signos de enfermedad”, agregó Kekulé. Si bien todos esos efectos secundarios son pasajeros, es de temer que la disposición a vacunarse, que en Alemania es bastante reducida, “pase a tender a cero”, lo que “sería espantoso, ya que las vacunas en general son necesarias”.

“Mejor es vacunar contra la gripe común”

Theodor Windhorst, presidente de la Asociación de Médicos de Westfalen-Lippe, se manifestó escéptico incluso en relación con todo tipo de vacuna contra la gripe porcina. También él dice que la vacuna elegida conlleva considerables riesgos. Y para rematarla agregó que la vacunación masiva planeada “es un ensayo de campo entre la población, con demasiados interrogantes”.

Windhorst recomendó vacunar en su lugar a la población contra la gripe común, por la que mueren hasta 11.000 personas por año en Alemania. Debido a la gripe porcina han muerto hasta ahora dos personas, dijo el médico, “y esos pacientes, una mujer de 36 años y un niño de cinco, tenían otros considerables problemas de salud”.

De acuerdo con datos proporcionados por el Instituto Robert Koch, el instituto nacional de estudios sobre enfermedades infecciosas, en Alemania se han contagiado hasta ahora 22.400 personas con el virus de la gripe H1N1, pero en la mayoría de los casos la gripe no ha entrañado peligro alguno de muerte.

http://www.urgente24.com

Written by Eduardo Aquevedo

17 octubre, 2009 at 22:31

Vacuna contra gripe A H1N1: comenzaron pruebas en EE.UU. y Europa, y se anuncia para septiembre…

leave a comment »

Un laboratorio francés inició sus pruebas en 2000 personas; la Organización Mundial de la Salud estimó que deberá estar lista para septiembre y que los médicos y enfermeros deberán aplicársela en primer término.

Viernes 7 de agosto de 2009

Comenzaron a probar la vacuna en EE.UU.

LONDRES.- El laboratorio Sanofi-Aventis, líder mundial en inmunización contra la gripe, anunció hoy que ayer comenzó las pruebas en seres humanos de su vacuna contra la influenza H1N1, y presentó una petición de licencia suplementaria ante los reguladores de Estados Unidos.

La farmacéutica francesa Sanofi Pasteur, que empezó a probar su vacuna en 2000 personas en Estados Unidos, es el tercer laboratorio que realiza ensayos clínicos con este tipo de vacuna, después de la firma suiza Novartis NOVN.VX y la australiana CSL CSL.AX.

Se espera que las ventas de vacunas para contener la pandemia de gripe A proporcionen una lluvia de dinero para el sector farmacéutico mundial, con miles de millones de dólares en ingresos adicionales para finales del 2009 o principios de 2010, según expertos del sector.

La Organización Mundial de la Salud indicó ayer que las primeras vacunas contra la gripe H1N1 deberían estar aprobadas y listas para aplicarse en algunos países a partir de septiembre.

Sanofi SASY.PA dijo que su petición suplementaria pide a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) evaluar un cambio en la cepa de la gripe A de 2009.

Marie-Paule Kieny, encargada de vacunas para la Organización Mundial de la Salud, dijo que las farmacéuticas van "en buen camino", y que los primeros ejemplares de la vacuna contra el virus H1N1 deberían estar disponibles en septiembre.

Sanofi Pasteur, que fabrica un 40% de las vacunas de gripe del mundo, ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense una vía rápida para obtener la licencia para la vacuna.

Kieny dijo que obtener las licencias antes de que se completen las pruebas de seguridad no supone riesgos para los pacientes. Reguladores europeos y estadounidenses de medicinas hacen lo mismo para vacunas estacionales. Ensayos clínicos de nuevas vacunas pueden durar un año o más.

La Agencia Europea de Medicinas dijo que aprobar una vacuna de la gripe porcina para países europeos podría lograrse en cinco días.

La OMS afirmó que los países del hemisferio norte, así como el personal médico y de enfermería del hemisferio sur, deberían recibir la vacuna primero porque se espera que la gripe porcina se propague en el norte cuando la temporada normal de gripe empiece más tarde este año.

Agencias Reuters y AP

Cinco países prueban vacuna contra influenza A- H1N1

La Organización Mundial de la Salud dio a conocer que cinco países están realizando pruebas clínicas a una vacuna que podría estar disponible en septiembre.

La directora de investigaciones de vacunas de la OMS, Marie-Paule Kieny dijo, el jueves, que expertos de Australia, Gran Bretaña, China, Alemania y Estados Unidos están sometiendo a prueba vacunas contra el virus H1N1, en humanos voluntarios, para evaluar se seguridad. La funcionaria indicó que otros países comenzarán pruebas clínicas en pocos días y que los resultados deberían conocerse en unas 4 semanas.

“Para las pruebas clínicas que ya han comenzado en julio, deberíamos tener resultados anticipados en septiembre, durante la primera mitad de septiembre. Entonces sabremos después de estas pruebas clínicas si serán necesarias una o dos dosis. Y, esto también confirmará que la fórmula que los fabricantes de la vacuna están usando es probable que de protección contra la pandemia del virus”, dijo Kieny.

Kieny agregó que no son ciertas las informaciones en relación a que una vacuna desarrollada a toda prisa es peligrosa.

La experta señaló que algunas personas podrían experimentar efectos secundarios menores como fiebre o náusea pero que las reacciones severas son poco comunes y que la mayoría de las personas no tendrá problemas.

El informe más reciente de la OMS muestra que hay más de 162 mil casos confirmados y 1.154 muertes por gripe porcina a nivel mundial.

http://www1.voanews.com

La OMS garantiza la calidad de las futuras vacunas contra la gripe A

(AFP) –

GINEBRA — La Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró este jueves que los procedimientos para autorizar las vacunas que se están fabricando contra la gripe porcina no se acelerarán en perjuicio de la calidad del medicamento.

"La opinión pública tiene que tener la seguridad de que los procedimientos instaurados para la atribución de una licencia a las vacunas contra la pandemia (…) son rigurosos y no comprometen la seguridad ni y la calidad de los controles", explicó la OMS en una nota publicada en su sitio de Internet, en respuesta a los temores expresados en los medios de comunicación.

Los laboratorios farmacéuticos se lanzaron a una carrera contra reloj para producir rápidamente una vacuna contra el nuevo virus A(H1N1). Desde su aparición en marzo pasado, el virus se propagó a 168 países, mató a 1.154 personas (la mayoría de ellas en Latinoamérica) y afecta actualmente a 162.380, según el último balance no exhaustivo de la OMS.

Ante la amenaza de una enfermedad que sigue siendo benigna, pero que de acuerdo con las proyecciones sobre las pandemias de gripe de la OMS podría llegar a afectar a unas 2.000 millones de personas, los gobiernos decidieron acelerar los procedimientos de autorización de la vacuna.

La OMS destaca que la seguridad y la calidad del medicamento no deben ser sacrificadas, ya que la vacuna se basa en la de la gripe común, permitiendo procedimientos más rápidos. La nueva vacuna podría estar lista en setiembre y numerosos países están preparando campañas de vacunaciones masivas.

Copyright © 2009 AFP. Todos los derechos reservados.

Vacuna Gripe porcina: disponible en septiembre…

with 2 comments

Gripe porcina: vacuna "en septiembre"

BBC Ciencia

Las primeras vacunas contra la gripe porcina podrían estar a disposición del público en septiembre, anunció este jueves la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Vacuna

Varios laboratorios han fabricado las primeras tandas de vacunas contra el virus H1N1, y ya se están realizando pruebas clínicas.

La OMS dijo que las vacunas deben estar disponibles con rapidez y en grandes cantidades para tener el mayor impacto posible.

Marie-Paule Kieny, directora de la Iniciativa de Investigación de Vacunas de la OMS, admitió que los fabricantes inicialmente informaron sobre rendimientos escasos a la hora de desarrollar la vacuna, lo que había generado preocupación por el suministro, pero dijo que ahora eso está mejorando.

"Estamos en marcha con el desarrollo", señaló Kieny a periodistas. Agregó que las vacunas están sustentadas por tecnología comprobada.

Dudas

Esto sucede luego de que algunos expertos manifestaran dudas sobre los efectos secundarios de la vacuna en poblaciones de riesgo –como embarazadas y niños pequeños – y por la aparente urgencia que algunos países tienen en lanzar la vacuna cuanto antes.

Vacuna

La vacuna sería la única forma de detener la pandemia, dicen los expertos.

En particular, alertaron sobre un extraño problema neurológico llamado síndrome de Guillame-Barré, que en 1976 afectó a 500 personas durante un programa de vacunación contra la gripe porcina en Estados Unidos.

Kieny agregó que se sabe mucho acerca de estos grupos gracias a las vacunas antigripales que se suministran todos los inviernos, y agregó que los entes reguladores estarían pendientes de cualquier reacción adversa.

"Los controles de calidad de hoy son mucho mejores que hace 30 años”, agregó.

También aclaró que los procedimientos para brindar aprobaciones rápidas de nuevas vacunas para combatir la gripe porcina no reducen su seguridad.

Los entes reguladores de EE.UU. y Europa esperan lanzar sus vacunas por la vía rápida, algunas basadas en la vacuna tradicional contra la gripe y otras que incorporan tecnologías más modernas.

Prioridad, embarazadas y niños

La Doctora Socorro Gross, vicedirectora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), le dijo a BBC Ciencia que una vez que esté lista la vacuna "deberá distribuirse según ciertos criterios": las embarazadas, los niños, los trabajadores de la salud, las personas que ya padezcan otras enfermedades, los obesos y las madres con niños" serán los primeros en recibir las dosis.

La pandemia de gripe porcina causó 1.154 muertos en todo el mundo desde su aparición en marzo, la mayoría en América Latina, y afectó a 162.380 personas, según la OMS.

La gripe está afectando especialmente al hemisferio sur del planeta, donde actualmente es invierno, mientras que el norte se prepara para la llegada de la pandemia en septiembre, con el inicio del otoño y la reapertura de las escuelas.

Argentina – segundo país en cantidad de muertos, después de EE.UU.- anunció este miércoles que la cifra de fallecidos por el virus asciende a 337, duplicándose así los 165 muertos difundidos tan sólo hace dos semanas.

Written by Eduardo Aquevedo

7 agosto, 2009 at 13:31

La vacuna contra la gripe A (H1N1) y los países pobres…

leave a comment »

Martin Khor, Red del Tercer Mundo

La gran demanda y las partidas limitadas que podrían fabricarse en corto tiempo podrían dejar a los países en desarrollo sin la vacuna para el virus de la gripe A (H1N1).

GRIPEPORCINA0003 La vacuna se fabrica utilizando partes del propio virus y sólo pueden lograrse cientos de millones de dosis por año. Los países desarrollados ya reservaron casi todas las que pueden producirse. Gran Bretaña, por ejemplo, ordenó sesenta millones de dosis, una por habitante. Según la Organización Mundial de la Salud, quizás a fin de este año esté pronta una vacuna autorizada. Pero algunos gobiernos ya se están preparando para comenzar antes las vacunaciones. Los primeros ensayos humanos comenzaron en Australia.

A medida que la gripe continúa esparciéndose rápidamente por todo el mundo, expertos citados en un informe de la agencia de noticias AP advierten que durante una epidemia mundial los gobiernos se ven sometidos a una tremenda presión para proteger primero a sus ciudadanos antes de permitir que las empresas exporten dosis de vacunas. “Si hay una enfermedad grave, los países querrán reservar la vacuna para sus propios ciudadanos”, declaró Michael Osterholm, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.

Se estima que el setenta por ciento de las vacunas contra la gripe que existen en el mundo se fabrican en Europa, mientras que en los países en desarrollo no hay prácticamente producción, por lo que se verán más afectados por la escasez.

Dos artículos publicados en la prensa británica la semana pasada ilustraron el problema inminente. Uno informó que las existencias de Tamiflu, el medicamento que podría tratar los síntomas de la gripe, están custodiadas por empresas de seguridad, ante la posibilidad de que ciudadanos temerosos por la epidemia pretendan ingresar a la fuerza a los depósitos. El otro consignó las protestas ciudadanas ante el hecho de que un laboratorio ganara miles de millones de dólares con la venta de medicamentos para la gripe a precios altos, lucrando con la creciente demanda.

El pánico cundió recientemente en Gran Bretaña cuando un ministro advirtió que podría haber diariamente cien mil casos nuevos de gripe A (H1N1) para fines de agosto. Afortunadamente la gripe es relativamente benigna y en muchos casos no es necesario un tratamiento médico. Sin embargo, los expertos temen que el virus pueda mutar y tornarse más peligroso.

Los países en desarrollo quedan fuera de la puja por obtener la vacuna, que es demasiado cara para que la mayoría de ellos pueda reservarla. Además, es probable que las empresas fabricantes ya hayan solicitado patentes. Así, aun si un país en desarrollo tuviera la tecnología para fabricar las vacunas, estaría impedido de hacerlo por la protección de la propiedad intelectual.

En la cumbre del Mercosur, el 24 de julio en Asunción, los presidentes reclamaron la suspensión de los derechos de patente sobre la vacuna en los países en desarrollo. La presidenta argentina Cristina Fernández dijo que Argentina, Uruguay y Brasil tienen industria farmacéutica en condiciones de producir antivirales o la vacuna. “Es indudable que estamos ante una situación que no puede estar subordinada a intereses económicos, porque estamos hablando de la vida de millones de personas”, afirmó. “Sería muy conveniente propiciar una suerte de levantamiento o suspensión en materia de derechos de patente porque la Organización Mundial de la Salud reconoce que estamos ante una pandemia” y privilegiar esa protección significaría “condenar a la muerte a millones de personas”, en tanto que suspenderla podría salvar millones de vidas.

La presidenta argentina agregó que los laboratorios no podrían responder a la demanda mundial de vacunas. El mandatario brasileño Luis Ignacio Lula da Silva propuso que los dirigentes discutieran el levantamiento de las patentes para ayudar a contener la epidemia y añadió que el ministro de Salud estaba negociando con todos los productores para mejorar la disponibilidad de la vacuna.

Los países en desarrollo están en su derecho de producir o importar una versión genérica de la vacuna, aún cuando esté patentada. En estos casos, el acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre propiedad intelectual autoriza a los gobiernos a utilizar una flexibilidad en lo que respecta a la protección de las patentes, emitiendo “licencias obligatorias” (permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente).

Brasil, Ghana, India, Indonesia, Malasia y Tailandia ya han utilizado esas licencias para producir medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA. Por eso, si los países deciden emitir licencias para que las empresas produzcan u obtengan versiones genéricas de la vacuna contra la gripe A (H1N1), no sería la primera vez.

Martin Khor, fundador de Third World Network (TWN), es director ejecutivo de South Centre, una organización de países en desarrollo con sede en Ginebra.

REBELION.ORG

Vacuna contra la Gripe A H1N1: laboratorios dan últimos pasos para producir la vacuna contra la nueva gripe…

with 9 comments

Tres artículos sobre la Vacuna…

COMIENZAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

  • Según los especialistas está siendo más difícil cultivar este virus que el de la gripe común
  • Acaban de comenzar los primeros ensayos en humanos para demostrar su seguridad

(Foto: Enrique Carrascal)

MARÍA VALERIO

MADRID.- Mientras los responsables de las comunidades y el Ministerio de Sanidad decide a quiénes y cuándo hay que empezar a vacunar contra la nueva gripe A/H1N1, la realidad es que la nueva vacuna que podría prevenir infecciones cuando llegue el otoño aún no está lista. Aunque dos compañías australianas han comenzado ya las primeras pruebas en humanos, los grandes laboratorios dedicados a su fabricación siguen sorteando los últimos peldaños.

Según han confirmado a elmundo.es portavoces tanto de Novartis como de GlaxoSmithKline, uno de los problemas que se están observando en el laboratorio es que la muestra del virus que la Organización Mundial de la Salud (OMS) les ha remitido para desarrollar la inmunización no se está cultivando con la misma rapidez que la gripe estacional.

Para fabricar una vacuna es necesario inocular el virus en huevos fecundados y permitir que el patógeno se aproveche de sus células para multiplicarse. Sólo así se puede conseguir una cantidad de virus suficiente para conseguir antígenos virales a granel para fabricar la vacuna a gran escala.

Los antígenos son unas proteínas que provocan la producción de anticuerpos en el organismo. Es decir, células defensivas capaces de evitar la infección cuando se enfrenten al virus real y no a su versión atenuada que hay en la vacuna.

Sin embargo, como ya había reconocido la OMS en los últimos días, el virus no se está multiplicando en el laboratorio con tanta facilidad como el de la gripe común, y algunos especialistas temen que esto pueda retrasar todo el desarrollo.

A principios de agosto, 10 centros de EEUU comenzarán también las pruebas con 2.400 voluntarios. Los ensayos, que durarán aproximadamente dos meses, pasarán a realizarse con niños y adolescentes una vez que se compruebe que a terapia es segura en adultos y ancianos.

Los participantes recibirán una o dos dosis de 15 ó 30 miligramos de las vacunas de Sanofi y la compañía australiana CSL, y en todo momento se vigilarán sus posibles reacciones adversas. Nadie en aquel país quiere que se repita la experiencia vivida en 1976 con la vacuna para otro brote de gripe porcina detectado en Nueva Jersey que tuvo que ser interrumpida cuando se detectaron varios casos de un raro síndrome neurológico denominado de Guillain-Barré.

Ahora, los ensayos clínicos

"Es verdad que las muestras [que nos proporcionó la OMS] en mayo no se están comportando como ha ocurrido históricamente con otras cepas de la familia H1N1", explica desde Basilea un portavoz de Novartis. "Es posible que esto influya en los tiempos y en cuándo esté disponible la vacuna, pero todavía quedan otras incertidumbres por resolver".

Por ejemplo, el desarrollo de los ensayos clínicos que lleven a la autorización de la terapia por parte de los organismos sanitarios (la EMEA en Europa y la FDA en EEUU). La propia Novartis pretende empezar a testar su producto en humanos antes de final de julio, aunque como aclara este mismo portavoz, "el proceso de fabricación sigue los mismos pasos que la vacuna de la gripe estacional". Esto significa que las pruebas en humanos deben demostrar que el pinchazo genera una cantidad de anticuerpos suficientes, pero también que su uso no implica ningún riesgo.

Otro de los gigantes que pisa en este terreno, el laboratorio suizo GSK, asegura en una nota oficial que está discutiendo con las autoridades sanitarias los pasos adecuados para el desarrollo clínico de la vacuna. Entre otras cosas, habrá que ver la población que se debe incluir en los estudios ("que deberá ser limitada dada la necesidad de suministrarla a los gobiernos lo antes posible") y también cómo llevar a cabo los trabajos de seguridad para vigilar sus posibles efectos una vez que ya esté comercializada y aplicándose a gran escala.

Esta compañía cuenta con la ventaja de disponer de dos vacunas autorizadas por la agencia europea del medicamento (y también en algunos países europeos) para una posible pandemia de H5N1. Además, como señala su mismo documento, los adyuvantes empleados en esta inmunización permitirían lograr la misma respuesta inmune con menos cantidad de antígenos de la nueva gripe.

GSK asegura haber recibido ya peticiones de los gobiernos de todo el mundo para un total de 195 millones de dosis, que podrían empezar a estar disponibles en septiembre. Según la OMS, 20 empresas en todo el mundo tienen capacidad para fabricar la vacuna de la gripe común, y algunas más están trabajando en este nuevo virus. Unas seis de estas compañías están ubicadas en países en desarrollo. Este organismo ya reconoce en su página web que el suministro de vacunas será inferior a la demanda, por lo que resulta imposible proteger a toda la población mundial.

Una de las empresas que ya ha comenzado la producción mundial de la vacuna es Sanofi Aventis, que está fabricando el producto desde el pasado 22 de junio, tanto en su planta francesa como en las instalaciones que tiene en EEUU. Los estudios clínicos en este caso darán comienzo el próximo mes de agosto.

Holanda, el "conejo de Indias europeo" en probar vacuna

Los Países Bajos se convertirán en breve en el primer país de la Unión Europea (UE) en probar la nueva vacuna contra la gripe A del gigante farmacéutico suizo Novartis, según informa hoy la prensa neerlandesa.

Rotterdam, DPA

Los Países Bajos se convertirán en breve en el primer país de la Unión Europea (UE) en probar la nueva vacuna contra la gripe A del gigante farmacéutico suizo Novartis, según informa hoy la prensa neerlandesa.

Novartis y Roche integran el grupo de gigantes farmacéuticos suizos, con presencia en los cinco continentes, que se han lanzado de pleno a la producción de antivirales y vacunas para contrarrestar la pandemia de gripe de origen porcino que se avecina en el Viejo Continente con la llegada del otoño.

Las pruebas realizadas con seres humanos -voluntarios- en los Países Bajos podrían ser "determinantes" para preparar a los países de la UE a un período especialmente complicado, con una multiplicación de casos de gripe A en todo el territorio comunitario europeo.

Según el periódico "Algemeen Dagblad" de Rotterdam, Novartis acaba de dar luz verde a las "últimas pruebas en seres humanos con la vacuna contra la gripe A en Europa", lo que convertiría al país de los tulipanes en el primero que realiza estos ensayos de la vacuna contra el virus H1N1 de ese laboratorio en suelo europeo.

No obstante, el camino para la producción de la vacuna en la UE está siendo mucho más difícil de lo previsto inicialmente por los fabricantes.

"El rendimiento está siendo menor de lo previsto inicialmente y será necesario un período de producción más largo", asegura un portavoz de Novartis, al tiempo que agrega que el laboratorio "ha iniciado la producción de un antígeno del virus H1N1 a gran escala en varias plantas europeas".

Las pruebas de Novartis con la vacuna contra el virus H1N1, que en el norte de Europa se sigue bautizando de manera despectiva como "gripe mexicana", podrían comentar "a principios de agosto próximo", aunque ello dependerá que esté todo a punto.

El otro gran gigante farmacéutico focalizado en la producción de la nueva vacuna en Europa -Solvay- también podría elegir a Holanda para comenzar en breve sus pruebas.

"Aunque estamos considerando probarla en otros países europeos también", asegura Jaap Venema, experto de esa multinacional. Pero los grandes laboratorios internacionales no llevan a cabo los así llamados "trials" (ensayos, en inglés) por su propia cuenta y riesgo.

Normalmente delegan esa tarea en laboratorios clínicos especializados. "En primer lugar buscamos individuos adultos sanos, pero también seleccionamos a niños, para contrastar los datos. Sólo una vez que los resultados son favorables al cien por cien, los laboratorios reciben el visto bueno para comercializar la vacuna", cuenta Venema.

De momento, en esta frenética carrera por lograr la "vacuna perfecta" contra la gripe A las que mejores lugares ocupan son las multinacionales helvéticas Roche y Novartis, pero también el laboratorio estadounidense GlaxoSmithkline y el estadounidense Baxter están en liza y han iniciado el desarrollo de una vacuna.

Novartis se ha fijado como objetivo la producción de 150 millones de dosis por año, aunque esa cifra no podrá ser alcanzada hasta después de que los ensayos clínicos en seres humanos sean satisfactorios.

De acuerdo con los expertos, son necesarias al menos seis semanas antes de que los resultados "muestren datos concluyentes".

Hasta la fecha se han llevado a cabo algunas pruebas en Estados Unidos, Australia, China, Alemania y Bélgica, aunque la que realizará Novartis en Holanda en seres humanos "apunta como la más sólida en suelo europeo", según el "Algemeen Dagblad". "Los riesgos para los voluntarios que se sometan a las pruebas son mínimos.

Formalmente estoy obligado a decir que hay algo de riesgo, dado que se trata de ensayos, pero el margen de error es casi inexistente", explica el virólogo holandés Ab Osterhaus, de la prestigiosa Universidad Erasmus, de Rotterdam.

Las pruebas clínicas de la nueva vacuna contra la gripe A acaban de comenzar, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), y por ello hay que esperar todavía a ver los resultados en seres humanos, advierte la organización.

Varios países han hecho ya pedidos de la vacuna contra la gripe A al laboratorio Novartis, entre ellos Estados Unidos, Francia, Holanda y Suiza.

A nadie escapa el aspecto monetario detrás de la producción de la vacuna, que podría convertirse en un negocio multimillonario.

En el caso de la suiza Roche, por ejemplo, la multinacional ha informado de un incremento masivo en la venta de Tamiflú, el único capaz de combatir el virus de la gripe, junto con el Relenza de GSK.

Las ventas de Tamiflú se incrementaron recientemente sobre todo en Japón, con un 1 510 por ciento, y en Europa con un 869 por ciento, según Roche.

Europa pisa el acelerador para aprobar vacuna de la gripe porcina

Por MARIA CHENG © 2009 The Associated Press
July 26, 2009, 6:48PM

photo

AP

Esta imagen del 2009 muestra el virus de la gripe porcina. Las autoridades europeas pisan el acelerador para aprobar una vacuna contra el padecimiento (AP foto/CDC, C. S. Goldsmith and A. Balish, File)

En su deseo de inocular a la población contra la gripe porcina antes del invierno, muchos gobiernos europeos dicen que van a acelerar el proceso de aprobación de la vacuna, lo que ha generado preocupación entre algunos expertos.

La Agencia Europea de Medicina, el principal órgano regulador de medicamentos en la Unión Europea, ha tomado la vía rápida para la aprobación de la vacuna. Países como Gran Bretaña, Grecia, Francia y Suecia han dicho que comenzarán a aplicarla apenas reciba el visto bueno, posiblemente en algunas semanas.

En una entrevista exclusiva con The Associated Press, el doctor Keiji Fukuda, jefe del departamento gripal de la Organización Mundial de la Salud, advirtió sobre el potencial peligro que representan vacunas que no han sido probadas en el laboratorio, aunque no criticó directamente a la posición europea.

"Una de las cosas que no se puede arriesgar es la seguridad de las vacunas", dijo el doctor el viernes. "Hay áreas en las que puedes ahorar tiempo, quizá, pero hay otras áreas en las que no puedes aplicar ninguna medida de ese tipo".

Las vacunas contra la gripe se han aplicado durante 40 años y muchos expertos creen que no es necesario hacer experimentos amplios con la droga antes de vacunar a los humanos, pues la vacuna de la gripe porcina sólo tiene un nuevo ingrediente: el virus de la gripe porcina.

Sin embargo, funcionarios europeos no saben si la vacuna va a tener efectos secundarios inesperados hasta que millones de personas se hayan vacunado. Aún así, piensan que el riesgo vale la pena por las vidas que se salvarán.

"Todo el mundo está haciendo lo mejor que puede dada la situación, que está muy lejos de ser ideal", dijo Martin Harvey-Allchurch, vocero de la Agencia Europea de Medicina. "Ante la próxima temporada de gripe, debemos asegurarnos de que la vacuna esté disponible".

En Europa, generalmente las vacunas se prueban primero en cientos de personas, en exámenes que duran semanas o meses, para asegurar que el sistema inmunológico genere la cantidad suficiente de anticuerpos para atacar la infección.

Pero en su empeño por lograr que la vacuna llegue al público lo antes posible, la agencia está permitiendo que las compañías se salten las pruebas con grandes cantidades de individuos.

El principal asunto es que probablemente sin pruebas a gran escala será difícil encontrar la dosis adecuada, lo que puede causar que los europeos obtengan una versión muy débil de la vacuna. Es poco probable que la vacuna sea peligrosa, pero nadie tendrá esta certeza hasta que mucha gente la pruebe.

Ni los fabricantes de la vacuna ni la agencia europea quisieron dar detalles sobre los experimentos de seguridad básicos que realizan.

Estados Unidos ha tomado un camino más cauteloso: el gobierno hizo un llamado el miércoles para que varios miles de voluntarios se inyecten con la vacuna de la gripe porcina, durante las pruebas que se llevarán a cabo en agosto para evaluar la seguridad de la inmunización. Funcionarios estadounidenses dijeron que los resultados deberían estar listos para octubre, cuando el país tiene planeada una campaña de vacunación.

Los resultados obtenidos en Estados Unnidos serán de poca utilidad para Europa, pues países como Gran Bretaña tienen planes de empezar a vacunar en agosto _antes de que cualquier información por parte de los estadounidenses esté disponible. Además, las vacunas usadas en Estados Unidos serán distintas a las de Europa.

Algunos expertos piensan que hay que actuar con rapidez. "Las consecuencias de no tener la vacuna, si el virus empeora, son muy altas", dijo Leonard Marcus, un experto en salud pública de la Universidad de Harvard. "Si en un esfuerzo por salvar algunas vidas (las autoridades reguladoras) dedicaran todo el tiempo que es necesario para asegurar que no habrá efectos secundarios, irónicamente muchas vidas podrían perderse".

Chile, la gripe AH1N1 y la vacuna…

leave a comment »

Lanacion.cl / Agencias

Autoridades chilenas aseguran que vacuna contra gripe A llegará al país

GRIPEPORCINA0003 Se sale al paso así sobre especulaciones surgidas después que la OMS, advirtió que la vacuna será escasa en los países en desarrollo. Entre ellos se cuenta Chile. Las autoridades sanitarias chilenas aseguraron hoy que el país contará con la vacuna contra la gripe A una vez que esté disponible y señalaron que ya está encargada una cantidad importante a laboratorios internacionales.

De este modo, las autoridades salieron al paso de especulaciones surgidas después que la directora de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, advirtió que la vacuna será escasa en los países en desarrollo. En Chile, según el último informe oficial, 40 personas han muerto a causa de la gripe A y los contagiados suman 10.926.

Según la OMS, la vacuna estará disponible en algunos meses más, aunque algunos expertos han advertido de que tal vez no lo esté aún en el próximo otoño-invierno en el hemisferio norte, cuando se espera un aumento de los casos. Chile "no formará parte de los países que presenten limitaciones para obtener la vacuna, debido a que el plan de financiación para la salud pública del Gobierno tiene contemplada la compra de un stock importante de ese medicamento", aseguraron a medios locales fuentes del Ministerio de Salud.

Dicho plan de financiación, según las fuentes, permite que a través de un Programa Nacional Ampliado de Inmunización se proteja de forma permanente a los adultos mayores, embarazadas y bebés contra una serie de afecciones.

A juicio de Valeria Prado, directora del Centro de Investigaciones Clínicas y Estudios Farmacológicos de Chile, afirmar que las vacunas contra la gripe A estarán disponibles esencialmente para los países ricos "es especular demasiado".

Prado, asesora temporal de la OMS para enfermedades infecciosas, recordó además que la vacuna aún se tiene que evaluar en estudios clínicos en humanos que determinen si es segura, si es inmunogénica y si es capaz de despertar anticuerpos. Precisó además que para resolver una eventual limitación en la disponibilidad de vacunas, la OMS puede solicitarla "para todos los países", y que los países en desarrollo tengan un tratamiento preferente en cuanto a precio.

En tanto, los funcionarios de los consultorios municipales dijeron hoy que la demanda asociada a la gripe A ha bajado en un tercio en los últimos días, después que hace algunas semanas superó hasta en un 400 por ciento las cifras que se consideran normales en esos establecimientos.

"En estos momentos hemos vuelto a esos niveles normales", aseguró a los periodistas el doctor Esteban Maturana, presidente de la Confederación de Funcionarios de la Salud Municipal (Confusam), aunque no descartó que más adelante se pueda producir un repunte en la cantidad de consultas.

La información proporcionada por Maturana coincide con lo que señaló el sábado la subsecretaria de Salud, Jeanette Vega, quien aseguró que el virus "ha entrado en una curva de descenso" en Chile. "Estamos saliendo de la primera ola invernal y estamos con una clara disminución de casos en la región metropolitana (Santiago) y en la zona sur", indicó, y agregó que en la zona norte el virus está "en un periodo de estancamiento", pero esperan que en las próximas semanas empiecen a disminuir los casos.

Written by Eduardo Aquevedo

19 julio, 2009 at 19:21

Vacuna de gripe AH1N1 causará conflictos internacionales…

with 2 comments

Expertos en la materia vaticinan una seria tensión mundial por la distribución de las vacunas; creen que los países que producen acapararán las pequeñas producciones sin venderlas a otras naciones

GRIPEPORCINA0003 Por MARIA CHENG © 2009 The Associated Press

El virus AH1N1 es imparable: OMS   2009-07-13

Una lucha enconada se está gestando en torno a la vacuna de la gripe porcina, y cuando esté disponible muchos países podrían optar primero por la protección de sus ciudadanos y evitar que se distribuya en el exterior.

Expertos advierten que durante una epidemia global, como la de ahora, los gobiernos pueden verse bajo mucha presión para vacunar a sus ciudadanos antes de que las compañías farmacéuticas manden las vacunas a otros países.

Esto no presagia nada bueno para muchas naciones, incluido Estados Unidos, que sólo produce 20% de las vacunas para la gripe que usa, o Gran Bretaña, que las importa en su totalidad. Estos y otros países podrían encontrarse con que sus contratos con las farmacéuticas no les garantizan suministros.

”Esto no es nada complicado”, dijo Michael Osterholm, director de un centro de estudio de enfermedades infecciosas en la Universidad de Minesota. ”Si existe una enfermedad grave, los países van a querer quedarse con la vacuna para sus propios ciudadanos.” Expertos pronostican que los políticos no podrán soportar la presión.

GRIPEPORCINA ”Las consecuencias de mandar la vacuna a otro país cuando tu propia gente no la tiene serían devastadoras”, dijo David Fedson, un ejecutivo de la industria retirado.

Cerca de 70% de las vacunas del mundo se producen en Europa. Sólo una pequeña cantidad de países puede cubrir su propia demanda de vacunas. Estados Unidos cuenta con escasas instalaciones para hacer vacunas, y como las fábricas no pueden construirse de la noche a la mañana, no hay una salida fácil y rápida para aumentar el suministro.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reportó cerca de 95 mil casos de fiebre porcina, incluyendo 429 muertes en el mundo. Si la gripe se torna aún más mortal en el invierno, la época más vulnerable del año para el Hemisferio Norte, es muy probable que los países pidan cualquier suministro disponible de la vacuna.

”Las vacunas de la pandemia van a ser un recurso escaso y valioso, como el petróleo o la comida durante una hambruna”, dijo David Fidler, un profesor de derecho de la Universidad de Indiana quien ha asesorado a la OMS. ”Ya hemos visto cómo los países actúan en esas circunstancias y no es alentador”.
http://www.eluniversal.com.mx

Seguir

Recibe cada nueva publicación en tu buzón de correo electrónico.

Únete a otros 40.918 seguidores